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国药工业注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价

时间:2024-03-20

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近日,国药集团工业有限公司(以下简称国药工业)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用盐酸瑞芬太尼(1mg、2mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻维持过程中的镇静和镇痛,于1996年7月经FDA批准,由Mylan Institutional Inc 销售,在美国上市,商品名为Ultiva®,后在中国、日本、英国陆续上市。

注射用盐酸瑞芬太尼(1mg、2mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,将为国药工业高质量发展打下良好基础。